原料药车间用热风循环烘箱的特殊要求
| 序号 | 设备名称 | 主要技术参数 | 单位 | 数量 | 工程名称 |
| 1. | 热风循环干燥箱48盘 | 干燥物料量120kg，防爆，加热方式：工业蒸汽加热。 | 台 | 2 | 非青类药品车间 |
1、防爆热风循环烘箱技术要求
热风循环干燥箱120kg防爆
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需求 编号 |
需 求 |
必需 /期望 |
响应或偏离 （详细配置说明） |
| 1. | 符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）要求 | 必需 | |
| 2． | 外形尺寸2130×1600×1970mm，干燥物料量120kg(物料比重按1计算)。烘箱内壁采用1.5mm厚304不锈钢制作，弯角应圆弧过渡。结构上便于清洗和防止尘埃粒子沉积，不得有死角和间隙。外壁采用1.5mm厚304不锈钢包覆（含与地面接触部分，平整，无不易清洁的结构）。对流壁采用1.0mm厚304不锈钢制作。 | 必需 | |
| 3. | 按照供货范围设计烘箱容积，采用单门设计。配2台小车，采用304不锈钢制作，每台烘车分为12层，每车24盘。小车框架有足够的强度，满足24烘盘满载物料不变形，小车配备两个定向轮和两个万向轮，方便移动。烘箱内台车轨道与下底板、烘箱内壁为整体式，无缝隙。 | 必需 | |
| 4. | 烘盘采用无孔不锈钢托盘，烘盘采用1mm厚316L不锈钢制作，采用冲压制作，无需进行焊接。烘盘尺寸：640×460×45mm。 | 必需 | |
| 5. | 烘箱采用单门设计，烘箱门关闭方式为手动压紧，正常工作条件下无热应力变形；配硅胶密封条，保证良好密封性，且密封部件不对物料产生污染。 | 必需 | |
| 6. | 烘箱采用蒸汽加热，蒸汽加热在50~120℃之间可调，箱体温度可根据设定值自动控制。蒸汽散热器采用304不锈钢制作，工作室内温度分布均匀，空载情况下室内各点温度偏差均小于±3℃；满载情况下室内各点温度偏差均小于±5℃，且温度探头的摆放位置可确切如实反应烘箱的温度，烘箱的温度和实际所设温度相吻合，如超过所设温度应有相应的报警装置提醒或自动关闭设备。 | 必需 | |
| 7. | 箱体保温性能良好，保温材料选用优质硅酸铝，厚度不小于80mm；设备运行过程中表面温度及与操作人员可能接触的部位不得超过45℃。 | 必需 | |
| 8. | 烘箱进风口安装H14高效过滤器；出风口安装F8中效过滤器。带验证孔，确保通过尘埃粒子、DOP/PAO等密封性测试。 | 必需 | |
| 9. | 风机能及时排除湿气并且不影响烘箱内的温度。 | 必需 | |
| 10. | 电机及机械部分密闭，有过载保护措施，外表易清洁、低噪音、低震动、绝缘及散热良好。 | 必需 | |
| 11. | 所有附件的设计及制作均应符合GMP要求，无污染、无生锈、无腐蚀，可耐受有机溶剂的清洗 | 必需 | |
| 12. | 烘箱放置于防爆区使用，应选用防爆循环风机和排湿风机；触摸屏应置于防爆控制盒内；烘箱其他电器元件的设计与选用应满足防爆区使用要求与国家相关规范要求。 | 必须 |
2、安装要求
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需求 编号 |
需 求 |
必需 /期望 |
响应或偏离 （详细配置说明） |
| 1. | 一般区及D级洁净区。 | 必需 | |
| 2. | 设备附近应留有足够的空间以便于设备的维护和维修。 | 必需 |
3、外观及材质要求
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需求 编号 |
需 求 |
必需/ 期望 |
响应或偏离 （详细配置说明） |
| 1. | 内外壁应为不锈钢材质，至少应为SUS304，外壁亚光处理，内壁镜面抛光。 | 必需 | |
| 2． | 内外壳体之间充填优质硅酸铝纤维棉或其他优质保温材料进行保温。 | 必需 |
4、公用系统要求
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需求 编号 |
需 求 |
必需 /期望 |
响应或偏离 （详细配置说明） |
| 1. | 电源：AV 380±10% 、 AV 220±10%，50HZ | 必需 | |
| 2. | 工业蒸汽 | 必需 | |
| 3. | 压缩空气 | 必需 |
5、清洁要求
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需求 编号 |
需 求 |
必需/ 期望 |
响应或偏离 （详细配置说明） |
| 1. | 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 | 必需 | |
| 2. | 设备与物料接触部件应结构合理、便于拆装、表面光洁、易清洗。 | 必需 | |
| 3. | 设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。 | 必需 | |
| 4. | 所有设备外部部件的螺栓，螺母都要有盖头或螺帽。 | 必需 | |
| 5. | 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、易清洁。 | 必需 |
6、 控制系统要求综合要求
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需求 编号 |
需 求 |
必需 /期望 |
响应或偏离 （详细配置说明） |
| 1. | 采用PLC+触摸屏控制。操作界面：友好的操作界面，参数设置简单快捷，中文界面。参数设置简单快捷。PLC采用西门子品牌S7-300以上系列，触摸屏采用西门子品牌TP系列，接线区域做增安防护，可直接在触摸屏上操作。 | 必需 | |
| 2. | 预留RJ45接口，可与甲方SCADA系统对接。 | 必需 | |
| 3. | 带温度显示、记录及打印装置，并设计在控制面板上，方便拆卸更换。触摸屏能进行温度的设置和自动控制。 | 必需 | |
| 4. | 门开启应该配有连锁装置，并带有报警提示。报警功能：应能对各种异常、故障及时做出声光报警，并能显示警报原因、位置及处理方法，在人机界面上显示，便于故障排除和检查。 | 必需 |
仪表要求
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需求 编号 |
需 求 |
必需 /期望 |
响应或偏离 （详细配置说明） |
| 1. | 仪表应易于测试及校正，符合相应的国家标准及行业安全规范，并出具仪表检验合格证。 | 必需 | |
| 2. | 供方应列明设备上带的所有仪表的名称、规格、品牌。 | 必需 | |
| 3. | 设备上所有温度、压力检测元件均应选用知名品牌，并带有出厂检测、校验报告，校验有效期至整机出厂后1年。 | 必需 | |
| 4. | 所提供仪表的使用材料应满足药品生产GMP的要求。 | 必需 | |
| 5. | 必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。 | 必需 |
7、安全要求
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需求 编号 |
需 求 |
必需 /期望 |
响应或偏离 （详细配置说明） |
| 1. | 恰当的故障检测和警报，故障及报警用声光报警指示，并在显示屏显示故障信息 | 必需 | |
| 2. | 设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示。 | 必需 | |
| 3. | 距离设备1m远的噪音在80db以下 | 必需 | |
| 4. | 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 | 必需 | |
| 5. | 优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。 | 必需 | |
| 6. | 恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 | 必需 | |
| 7. | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 | 必需 |
8、验证要求
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需求 编号 |
需求 |
必需/ 期望 |
响应或偏离 （详细配置说明） |
| 1. | 在设备完全交付使用前，应完成下列验证： FAT、SAT、IQ、OQ，此外协助甲方完成PQ验证。 | 必需 |
9、文件及证书要求
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需求 编号 |
需求 |
必需/ 期望 |
响应或偏离 （详细配置说明） |
| 1. | 文件是供方供货范围不可分割的一部分，延时提供文件(如果需方现场最终验收调试前不能提供)或提供文件不完全，供方应支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。 | 必需 | |
| 2. | 供方提供的文件和图纸应达到无需供方帮助需方即可安装、运行、维护维修的完善程度。 | 必需 | |
| 3. | 设备安全设计标准（符合ISO9000及欧洲CE安全标准。 | 必需 | |
| 4. | 提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准。 | 必需 | |
| 5. | 出厂合格证。 | 必需 | |
| 6. | 保修期限的相关文件。 | 必需 | |
| 7. |
设备供应商应提供操作手册（中文），包括以下内容： 技术数据 设备技术说明 使用说明书 维护说明书 推荐的备件 |
必需 |
10、 维护、保养及技术服务要求 维护、保养
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需求 编号 |
需求 |
必需/ 期望 |
响应或偏离 （详细配置说明） |
| 1. | 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 | 必需 | |
| 2. | 厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场。 | 必需 | |
| 3. | 厂家随机供应1年消耗备件。 | 必需 |
培训
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需求 编号 |
需 求 |
必需/ 期望 |
响应或偏离 （详细配置说明） |
| 1. | 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。 | 必需 | |
| 2. | 培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员 | 必需 | |
| 3. |
培训内容： 综合培训（掌握设备理论知识） 现场培训（设备实践操作知识） |
必需 |
11、验收要求
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需求 编号 |
需求 |
必需/ 期望 |
响应或偏离 （详细配置说明） |
| 1. | 由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。 | 必需 | |
| 2. | 安装要求：生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象。 | 必需 | |
| 3. | 调试必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下一周之内完成 | 必需 | |
| 4. | 在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。 | 必需 | |
| 5. |
1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。 2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。 3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。 |
必需 |
12、其他要求
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需求 编号 |
需求 |
必需 /期望 |
响应或偏离 （详细配置说明） |
| 1. | 设备到货清单必须详列每装箱内容物。 | 必需 | |
| 2. | 厂内检查和测试之后，设备应被干燥、清洁干净并用盲板把设备各接口密封。包装内应该装有干燥剂，以便去除设备内部的任何残留潮气。还要在随机资料中提供设备短期和长期储(保)存的详细操作规程。 | 必需 | |
| 3. | 设计时应考虑用最少的工具进行安装维护。 | 必需 | |
| 4. | 本URS所列条款为最低要求，如有更高配置需加以说明，在招标过程中会予以考虑。 | 必需 |
附：主要配件清单
| 序号 | 部件 | 品牌 | 规格型号 | 备注 |
| 1 | 高效过滤器 | AAF/苏净H14 | ||
| 2 | 中效过滤器 | AAF/苏净 | ||
| 3 | 防爆排湿风机 | 满足防爆要求，提供防爆资质证明 | ||
| 4 | 防爆电机 | |||
| 5 | 主要电气元件 | ABB/施耐德/西门子 | ||
| 6 | 防爆触摸屏 | 西门子/ | TP700 | |
| 7 | PLC | 西门子/ | S7-300 | |
| 8 | 温度探头 | PT100 | ||
| 9 | 气动角座阀 | |||
| 10 | 防爆控制盒 |
附：术语及缩写
| 缩写 | 释义 |
| GMP | 药品生产质量管理规范 |
| URS | 用户需求标准 |
| FS | 功能说明 |
| DQ | 设计确认 |
| FAT | 设备出厂测试 |
| SAT | 现场验收测试 |
| IQ | 安装确认 |
| OQ | 运行确认 |
| PQ | 性能确认 |
通过以上的了解，您应该对干燥设备、中药饮片设备有了更多的了解，如您还有其他疑问，不妨联系我们的在线客服：025-58871899。
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